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医疗器械注册与市场推出。

公司专业承接俄罗斯及欧亚联盟医疗器械全流程注册与上市服务。

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100+

医疗品牌成功进入俄罗斯市场。

服务

业务范围

about

医疗器械注册全程服务 — 从注册档案准备到获得注册证

周期:6个月起

about

医疗器械注册档案变更全流程服务:涵盖试验组织、研究开展至更新注册证获取。

周期:1个月起

about

医疗器械技术文件和操作文档的编制 (技术条件,技术文件摘录,使用说明书)

注册资料补充文件的修改和完善:
风险管理文档
产品可用性文件
法规符合性文件
工厂资格测试报告
质量管理体系文件 (产检查质量手册)
灭菌过程确认报告
包装过程确认报告
灭菌工艺验证方案
包装工艺验证方案
原材料和包装材料安全数据表

周期:1个月起

about

组织技术、毒理学和临床测试(研究),与检测中心和实验室的协作,注册资料的文档修订,准备测试方案、报告和评估文件。

周期:2个月起

about

生产检查是对生产过程的评估,以确保其符合医疗器械质量管理体系的建立、维护和评价要求,并根据产品的潜在应用风险进行相应管控。

对于医疗器械,生产现场检查是2a类(无菌)、2b类和3类产品的强制性要求。

检查既针对国内生产商,也针对国外生产商。

在国家注册产品和修改注册档案时,检验报告是必需的。

俄罗斯联邦卫生监督局及其下属机构负责执行检查。

我们协助开展首次检查、定期(周期性)检查以及突击检查。

周期:2个月起

about

医疗产品流通领域的各项任务:获取样品进口许可证,测试和研究的组织和支持,注册后监测与临床安全性监测,不良事件报告调查,制定纠正措施计划,配合俄罗斯联邦卫生监督局及其他监管机构的检查,评估市场潜力及产品上市的可行性,制定产品推广方案并协助市场准入,新产品信息宣传活动,制定业务发展战略,寻找潜在分销商。

周期:3个月起

about

推广对象

  • 药品
  • 医疗器械
  • 膳食补充剂
  • 医疗技术

优势

全流程专业技术支持

陪同客户从申请到收到注册证

流程管理交给我们

service

医疗器械质量管理体系的建立与实施

您将收到工作文件

service

针对俄罗斯联邦卫生监督局的驳回决定,我们提供全流程法律救济服务

运用一切法律手段确保达成目标

service

关于我们

医疗法律系

它是专门从事医疗保健项目的历史最悠久的律师事务所之一。

100+

成功助力医疗品牌进入俄罗斯市场

20+

多年医疗产品注册经验

50+

我们的团队包括:律师、法律顾问、经济学家、医生、市场营销专家、社会学家等专业人士

100+

提供医疗器械流通领域全复杂度法律支持服务

cta

我们为
的医疗品牌开启俄罗斯市场大门

医疗产品进入俄罗斯市场的综合服务

01

市场与法律环境分析

02

知识产权保护与专利

03

生产检查

04

注册

05

推出

06

推广

07

安全监控

08

监管检查措施

评论

客户反馈

制药公司、医疗器械制造商、经销商、医疗机构以及其他从事医疗保健领域项目的企业

医疗器械的注册完成得比预期更快。全周期配套服务确实发挥了价值。

试测工作如期顺利完成,专业的全流程支持服务确保了注册审批零风险。

我们迅速更新了档案资料,帮您规避了繁琐的行政流程——我们将继续努力!

常见问题

常见问题

在这里您可以找到最常见问题的答案。如果未找到所需信息,请联系我们!

注册时间取决于多项因素,其中关键在于客户注册资料准备的完备程度。平均周期为6个月至1年。如需进行补充试验和研究,注册周期可能相应延长。

是的,我们提供注册档案变更的全程配套服务。

欧亚经济联盟的注册要求与其他国家不同,还需提供研究、测试和检查的结果。除文件翻译外,很可能需要根据立法要求进行调整。我们的律师将评估内容并告知需要补充的材料。

联系方式

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地址

125252, 莫斯科市, Alabyana Street 13号楼1单元6号入口3层

联系方式

附加文件