alt
favicon

Регистрация и лонч медицинских продуктов

Выводим медицинские изделия на рынки
России и ЕАЭС под ключ

hero
gal

100+

Медицинских брендов успешно
выведены на российский рынок

Услуги

Направления деятельности

about

Сопровождение регистрации медицинских продуктов — от формирования регистрационного досье до получения регистрационного удостоверения.

Срок: от 6 месяцев.

about

Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье медицинского продукта — от организации испытаний и исследований до получения обновленного регистрационного удостоверения.

Срок: от 1 месяцев.

about

Разработка технической и эксплуатационной документации на медицинский продукт (технические условия, выписка из технического файла, эксплуатационная документация и др.)

Доработка дополнительных документов регистрационного досье:

  • файл менеджмента риска на изделие
  • файл эксплуатационной пригодности
  • сведения о нормативной документации
  • протоколы квалификационных испытаний (заводские)
  • пакет документов СМК (системы менеджмента качества), включая руководство по качеству для инспекции производства
  • отчет о валидации процесса стерилизации
  • отчет о валидации процесса упаковывания
  • протокол валидации процесса стерилизации
  • протокол валидации процесса упаковывания
  • паспорта безопасности на сырье и упаковку, др.

Срок: от 1 месяца.

about

Организация проведения технических, токсикологических и клинических испытаний (исследований), взаимодействие с испытательными центрами и лабораториями, корректировка документов досье, подготовка программы, протокола и акта оценки по результатам испытаний.

Срок: от 2 месяцев.

about

Инспекция производства — это оценка производства на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством изделий в зависимости от потенциального риска их применения.

Инспекция производства обязательна для медицинских изделий классов 2а (стерильные), 2б и 3.

Инспектирование проводится в отношении как отечественных, так и иностранных производителей.

Отчет об инспектировании обязателен при государственной регистрации изделий и при внесении изменений в регистрационное досье.

Инспекцию проводит Росздравнадзор и подведомственные учреждения.

Сопровождаем первичную инспекцию, плановую (периодическую) и внеплановую инспекцию.

Срок: от 2 месяцев.

about

Различные задачи в сфере обращения медицинских продуктов: получение разрешения на ввоз образцов, организация и сопровождение испытаний и исследований, пострегистрационный мониторинг и мониторинг клинической безопасности, расследование по фактам сообщений о неблагоприятных событиях, программы корректирующих мероприятий, сопровождение при проверках Росздравнадзора и иных контролирующих органов, оценка потенциала рынка и целесообразности лонча продукта, формирование концепции продвижения продукта и сопровождение вывода на рынок, информационная кампания нового продукта, разработка стратегии ведения бизнеса, поиск потенциальных дистрибуторов

Срок: от 3 месяцев.

about

Объекты продвижения

  • Лекарственные препараты
  • Медицинские изделия
  • Биологически активные добавки
  • Медицинские технологии

Преимущества

Квалифицированная помощь на каждом этапе

Сопровождаем заказчика от заявки до получения регистрационного удостоверения

Организация процесса — наша забота

service

Внедряем систему менеджмента качества медизделий

Вы получите готовую документацию для работы

service

При отказе Росздавнадзора сопровождаем обжалование решения

Применяем все доступные правовые механизмы для достижения результата

service

О нас

Факультет медицинского права

Одна из старейших юридических компаний, специализирующихся на реализации проектов в сфере здравоохранения.

100+

успешно выведено на российский рынок медицинских брендов

20+

многолетний опыт в регистрации медицинских изделий

50+

наша команда: адвокаты, юристы, экономисты, врачи, маркетологи, социологи и др.

100+

юридическое сопровождение задач любой сложности в сфере обращения медизделий

cta

Открываем российский рынок
для медицинских брендов

Комплексное сопровождение выхода медицинских продуктов на рынок России

01

Исследование рынка и законодательства

02

Охрана исключительных прав и патентование

03

Инспекция производства

04

Регистрация

05

Лонч

06

Продвижение

07

Мониторинг безопасности

08

Контрольно-надзорные мероприятия

Отзывы

Отзывы клиентов

фармацевтические компании, производители медицинских изделий, дистрибьюторы, медицинские организации и иные компании, реализующие проекты в сфере здравоохранения

Прошли регистрацию медизделия быстрее, чем ожидали, — полный цикл сопровождения действительно оправдал себя.

Испытания прошли без задержек, а грамотное сопровождение исключило риск отказа в регистрации.

Оперативно внесли изменения в досье, избавили от бюрократических сложностей — работаем дальше!

Частые вопросы

Часто задаваемые вопросы

Здесь вы найдете ответы на самые популярные вопросы.
Если не нашли нужную информацию — свяжитесь с нами!

Сроки регистрации зависят от многих факторов, среди них — уровень готовности клиента к подаче
документов. В среднем срок
составляет от 6 месяцев до 1 года. Если требуется проведение испытаний и исследований, срок может
быть увеличен.

Да, мы оказываем услугу по сопровождению внесения изменений в регистрационное досье.

Требования ЕАЭС к регистрации отличаются от требований других стран, также необходимо предоставлять
результаты
исследований, испытаний и инспектирования. Кроме перевода документации, скорее всего, потребуется ее
адаптация к
законодательным требованиям. Наши юристы оценят содержание и сообщат, какие сведения необходимо
предоставить
дополнительно.

Контакты

phone

Контактный телефон

mail

Электронная почта

info@regmedsolution.com
location

Адрес

125252, Москва, Алабяна 13к1, подъезд 6, этаж 3

Форма связи

Прикрепить файл