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의료 제품 등럭 및 론칭

러시아 및 EAEU 시장에 의료기기 완전 대행 등록/출시 서비스 제공

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100+

의료 브랜드들이 러시아 시장에 성공적으로 진출했습니다

서비스

사업 분야

about

등록 파일 작성부터 등록 인증서 획득까지 의료 제품 등록 전 과정 지원. 소요 기간: 6개월부터.

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의료 제품 등록 파일 변경 절차 전 과정 지원 – 시험 및 연구 진행부터 갱신된 등록 인증서 획득까지. 소요 기간: 1개월부터.

about

의료 제품의 기술 및 사용 문서 개발 (기술 조건, 기술 파일 요약본, 사용 설명서 등) • 기타 필수 문서 준비

• 제품에 대한 위험 관리 파일

• 사용 적합성 파일

• 관련 규격 및 기준 문서에 대한 정보

• 공장 내 자격시험(퀄리피케이션 테스트) 프로토콜

• 품질경영시스템(QMS) 문서 패키지 (품질 매뉴얼 포함, 생산시설 심사를 위한 문서 포함)

• 멸균 공정 밸리데이션 보고서

• 포장 공정 밸리데이션 보고서

• 멸균 공정 밸리데이션 프로토콜

• 포장 공정 밸리데이션 프로토콜

• 원자재 및 포장재에 대한 물질안전보건자료(MSDS) 등

소요 기간: 최소 1개월

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기술적, 독성학적 및 임상 시험(연구)의 진행을 조직하며, 시험 기관 및 연구소와의 협업을 통해 관련 절차를 수행합니다. 또한, 시험 결과에 따라 등록용 문서를 보완하고, 시험 계획서 시험 프로토콜 및 평가 보고서를 작성합니다.
소요 기간: 최소 2개월

about

생산 심사는 품질 관리 시스템의 적합성을 평가하는 과정으로,
의료 제품의 잠재적 위험에 따라 요구됩니다.
의료 기기 2a(멸균 제품), 2b, 3등급 제품에 대해 필수입니다. 러시아 및 해외 제조업체 모두 대상이 될 수 있습니다.
생산 심사 보고서는 제품 등록 및 등록 서류 변경 시 필수 제출 문서입니다.
심사는 러시아 보건감독청(Roszdravnadzor)과 그 산하기관이 수행합니다.
초기 심사, 정기 심사 및 특별 심사를 지원합니다.
소요 기간: 최소 2개월

about

의료제품 유통과 관련된 다양한 업무 수행:
샘플 수입 허가 획득 시험 및 연구의 조직 및 지원 등록 후 안전성 모니터링 및 임상 안전성 모니터링 이상 사례 보고에 따른 조사 수행 시정조치 프로그램 수립 보건복지부 및 기타 감독 기관의 점검 대응 지원 시장 잠재력 평가 및 제품 론칭 타당성 분석 제품 마케팅 전략 및 시장 진출 지원 신제품 정보 캠페인 기획 및 실행 비즈니스 전략 수립 잠재적 유통업체 발굴

소요 기간: 최소 3개월

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홍보 대상

  • 의약품
  • 의료 기기
  • 건강기능식품
  • 의료 기술

장점

모든 단계에서 전문적인 지원

등록 신청부터 인증서 발급까지 전 과정 지원

프로세스 관리는 저희의 책임입니다

service

의료기기 품질경영시스템을 구축합니다

작업에 필요한 모든 문서를 완비해 드립니다.

service

러시아 보건감독청 (Roszdravnadzor)의 거절 시, 이의 제기 절차를 지원합니다.

목표 달성을 위해 이용 가능한 모든 법적 수단을 적용합니다

service

회사 소개

의료법 학부

러시아 의료 산업 프로젝트 지원을 전문으로 하는 선도적인 법률 회사 중 하나입니다.

100+

러시아 시장에 성공적으로 진출한 의료 브랜드 다수 보유

20+

의료기기 등록 분야의 다년간 경험

50+

저희 팀은 변호사, 법률 전문가, 경제학자, 의사, 마케터, 사회학자 등 다양한 전문가들로 구성되어 있습니다

100+

의료 기기 산업 관련 모든 법률 문제 지원

cta

러시아 시장 진출을 위한 원스톱 서비스

의료 제품의 러시아 시장 진입 종합 지원

01

시장 조사 및 법규 분석

02

지적 재산 보호 및 특허 등록

03

생산 심사

04

제품 등록

05

제품 출시

06

마케팅

07

안전성 모니터링

08

규제 기관 대응

고객 후기

고객 평가

제약회사, 의료기기 제조업체, 유통업체, 의료기관 및 보건의료 분야에서 프로젝트를 수행하는 기타 기업들

예상보다 빠르게 의료기기 등록을 마쳤습니다. 전체적인 지원 과정이 확실히 효과적이었습니다.

품질 기술 책임자 전문적인 지원 덕분에 등록 거부 위험이 사라졌습니다.

신속하게 자료를 수정하고 복잡한 행정 절차를 제거했습니다 — 이제 다음 단계로 나아갑니다!

자주 묻는 질문

자주 묻는 질문

가장 자주 묻는 질문과 답변을 확인하세요. 필요한 정보를 찾을 수 없으면 문의해 주세요!

등록 기간은 고객의 서류 준비 상태에 따라 다릅니다. 일반적으로 6개월에서 1년이 소요됩니다. 시험 및 연구가 필요한 경우 기간이 연장될 수 있습니다.

네, 등록 서류 변경 지원 서비스를 제공합니다.

EAEU의 등록 요건은 다른 국가들과 다르며, 시험 및 연구 결과, 심사 보고서를 제출해야 합니다. 단순 번역 외에도 법적 요건에 맞게 문서를 수정해야 할 수도 있습니다. 당사의 법률 전문가가 검토 후 추가 요구 사항을 안내해 드립니다.

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주소 125252, 모스크바, 알라비야나 13 k1, 6번 입구, 3층

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